Захтев за дозволу вакцине Pfizer-BioNtech за децу од 12 до 15 година у Србији поднет је јуче Агенцији за лекове и медицинска средства, сазнаје Недељник.
“Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је дана 07.06.2021. поднет захтев за допуну дозволе за лек за производ Pfizer-BioNtech вакцине против КОВИД-19 болести, који се односи на проширење индикационог подручја примене ове вакцине и за узраст 12-15 година. Захтев са пратећом документацијом која је дефинисана законом и подзаконским актима који су усаглашени са директивама ЕУ, је поднео носилац дозволе за лек компанија Pfizer, представништво у Србији”, потврдили су из Агенције за Недељник.
На питање када би АЛИМС могла да одобри вакцину Pfizer и BioNtech против коронавируса за децу од 12 до 15 година, кажу да као и у случају свих досада поднетих захтева за медицинска средства, лекове и вакцине који се користе у борби против SARS-KoV-2 вируса, Агенција је и овом предмету дала апсолутни приоритет и узела га под хитно разматрање.
“Захваљујући доброј организацији и пожртвованом раду наших висококвалификованих експерата, очекујемо да се овај процес процене заврши у најскоријем року, али не пре него што се потврде сви највиши стручни критеријуми и преконтролишу све научне чињенице којим се доказује да је ова вакцина пре свега безбедна али и ефикасна и на том узрасту. Иако је она добила дозволе у САД и ЕУ, наши проценитељи морају да обаве све контроле да бисмо били потпуно сигурни у одлуку коју ћемо донети и иза које стојимо, као и што стојимо и иза сваког одобрења, дозволе и сертификата анализе који издамо, и у време пандемије и иначе”, кажу у Агенцији.
Европска агенција за лекове (ЕМА) дала је зелено светло за вакцинацију деце и адолесцената између 12 и 16 година вакцином Фајзер/Бајонтек крајем маја, а британска агенција за лекове је прошле недеље одобрила употребу вакцине за децу узраста од 12 до 15 година.
Претходно је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила вакцину након треће фазе клиничких испитивања код деце између 12 до 15 година, која је показала да је 100 посто ефикасна у сузбијању болести.
Извор: Недељник